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* Il giorno 6 agosto c.a. unitamente all'Associazione ADSPEM - Dr. Enrico Maccari, vi è stato un incontro presso la Regione Lazio, con la dr.ssa Lorella Lombardozzi, per condividere le problematiche causate dalla “Delibera per l’assistenza farmaceutica ai pazienti talassemici.” (Prot. N° 126821/2013).

La dott.ssa Lombardozzi, tenendo conto delle complicazioni che in fase di discussione sono state presentate si è resa disponibile ad una rivisitazione della delibera stessa.

Vigileremo sulla questione e non appena avremo una nota ufficiale sarà nostra premura promulgare eventuali aggiornamenti.

 

* Link con la presa di posizione di Nichi Vendola in merito alla Legge 210

 

http://bari.repubblica.it/dettaglio-news/19:00/4377305

 

 

Sanità Lazio: Assotutela chiede audizione in Commissione alla Pisana

 23 luglio 2013

 

"Abbiamo inviato una richiesta al presidente della commissione Politiche sociali e salute del Consiglio Regionale del Lazio, Rodolfo Lena, per essere convocati in audizione e discutere oltre che conoscere la posizione dell'ente in merito a problematiche inerenti patologie croniche e patologie ordinarie".

Lo dichiara il presidente di AssoTutela, Michel Emi Maritato.

"L'incontro è stato richiesto assieme all'Ancio, l'Associazione nazionale contro le malattie infettive ospedaliere, con il presidente Luigi Toma ma anche con il presidente dell'Associazione Gocce di Vita per La Talassemia Onlus, Gianluca Ciccia, che peraltro – precisa Maritato - vorrebbe conoscere quali ipotesi sussistono per mettere in campo soluzione possibili in merito ai tempi d'attesa per le patologie ordinarie e croniche come appunto la talassemia o l'anemia mediterranea; il programma di potenziamento del ReCup e non ultimo – conclude Maritato - lo sblocco dei fondi per la Fondazione Santa Lucia. Ci auguriamo che data l'importanza degli argomenti il presidente Lena ci accolga a breve".

 

 

Responsabilita' dello Stato per trasfusioni di sangue infetto
 
Tribunale di Torino, sentenza n°6514 del 09/11/2012
Antonio Lo Russo, Avvocato 04 giugno 2013
 
 
 
 
 

La sentenza n° 6514 del 09/11/2012 del Tribunale di Torino si segnala per la sintesi e la chiarezza  con la quale affronta le varie problematiche giuridiche relative alla responsabilità dello Stato  per le trasfusioni di sangue infetto.
Con tale pronuncia il Tribunale di Torino ha ritenuto il Ministero della Salute responsabile per un caso di contagio  da HCV per trasfusioni di sangue infetto effettuate nel lontano 1982, pur se all’epoca dei fatti il virus dell’epatite C non era stato ancora individuato, perchè la patologia per cui è causa esisteva e si conosceva prima del 1982.
Si tratta della patologia/malattia epatica NANB, un fenomeno epidemico concreto sin dalla metà degli anni settanta, che aveva sollecitato l’interesse degli studiosi, stimolato ricerche e convegni e costituito l’argomento di numerosi articoli medico-scientifici. E’ irrilevante che tale patologia portasse un nome piuttosto che un altro. E’stato, infatti, chiarito che il 90% delle epatiti NANB vennero diagnosticate come epatiti C.
Ragione per cui  lo stato delle conoscenze raggiunte dalla scienza nel 1982 avrebbe dovuto indurre il Ministero della Salute ad esercitare attivamente il dovere di controllare e vigilare sulla sicurezza del sangue e dei suoi derivati distribuiti dal servizio sanitario nazionale, appartenendo senza dubbio l’intrinseca pericolosità del sangue come veicolo di infezioni al patrimonio delle conoscenze comuni.
Il progredire delle conoscenze scientifiche, infatti, ha permesso di potere individuare con esattezza il virus HCV che causa l’infezione e di identificarlo con specifici tests, senza per questo costituire un elemento di novità nella serie causale, già certamente nota nel 1982: trasfusione e/o somministrazione di emoderivati → contagio infettivo → lesione dell’integrità psico-fisica.
Ed ancora, scandisce il Tribunale, che proprio in relazione all’epoca di conoscenza dell’agente etiologico (HCV nel caso di specie), “…non sussistono tre eventi lesivi  (Epatite B, Epatite C ed HIV), come se si trattasse di tre serie causali autonome ed indipendenti, ma di un unico evento lesivo, cioè la lesione dell’integrità fisica (essenzialmente del fegato) per cui unico è il nesso causale: trasfusione con sangue infetto – contagio infettivo – lesione dell’integrità. Pertanto già a partire dalla data di conoscenza dell’epatite B (dunque, precedentemente al 1982, in quanto la data di conoscenza del virus dell’epatite B è evenienza nota nella letteratura scientifica già dai primi anni ‘60, grazie agli studi condotti da Blumberg BS et al che portavano alla scoperta dell’antigene Australia -Bull NY Acad Med. 1968),  sussiste la responsabilità del Ministero anche per il contagio degli altri due virus che non costituiscono eventi autonomi e diversi, ma solo forme di manifestazioni patogene dello stesso evento lesivo dell’integrità fisica da virus veicolati dal sangue infetto, che il Ministero non aveva controllato, come pure era obbligato per legge (Cass Sez. Unite n°581 dell’11.01.2008).
Il Tribunale, poi, passa ad affrontare la questione della sussistenza del nesso di causa, e cioè se il controllo sul sangue da parte del Ministero  avrebbe o meno consentito di evitare il contagio infettivo, “quale unico evento lesivo, senza distinzioni in ordine alla tipologia specifica di virus”.
Nel caso di specie il comportamento omissivo del Ministero della Salute era costituito dalla mancata determinazione delle transaminasi, e in particolare della ALT (alanina transaminasi); la determinazione di questo enzima, noto, infatti, per essere al di sopra della media e, quindi, alterato nei soggetti con patologie epatitiche e, in particolare nelle epatiti (W.A.D. Anderson “Pathology”, Vol. II, Mosby Company, Saint Louis, 1966, Paolo Gentilini, “Il fegato. Fisiopatologia e clinica”, Soc. Ed. Universo, Roma,1974), poteva rilevare la presenza di infezioni da virus non ancora conosciuti e cioè non noti dal punto di vista della caratterizzazione molecolare (come appunto l’HCV).
Deve, altresì, evidenziarsi che già nel 1966 la circolare ministeriale n° 50/66, meglio nota come “Circolare Mariotti”, vietava l’uso di sangue umano per trasfusione da soggetti con transaminasi GOT superiore a 40 Unità Internazionali e GPT (oggi ALT) superiore a 30 Unità Internazionali. In buona sostanza, anche la suddetta fonte conferma il dato che la scienza mondiale già negli anni sessanta (e ancor più negli anni ottanta, in cui numerosi studi dimostrarono una stretta relazione tra livelli alti delle transaminasi e la sussistenza di infezioni epatiche v. ALTER, Donor Transaminase and Recipients Hepatitis: Impact on Blood Trasfusion Services, JAMA, 1981; BEDARIDA e altri: Le epatiti post-trasfusionali: criteri di selezione del donatore di sangue, in Terzo Simposio sull’antigene Australia, Terme di Castrocaro, 1982) fosse a conoscenza del dato che il livello delle transaminasi integrasse un serio e concordante indice rilevatore di malattie epatiche.
Malgrado questo, a livello normativo, il Ministero ha colpevolmente tardato a prescrivere il sistematico controllo e dosaggio delle transaminasi, imposto solo a partire dal 1990.
L'esecuzione di tali controlli da parte del Ministero della Salute avrebbe secondo il C.T.U., nominato dal Tribunale di Torino, comportato in termini di probabilità  una riduzione  del 30% del rischio di contagio da HCV.
Il Tribunale di Torino nel contesto di una scelta comparativa, applicando il principio della probabilità prevalente e privilegiando tra le diverse ipotesi quella “che riceve il supporto relativamente maggiore sulla base degli elementi di prova complessivamente disponibili”, ha riconosciuto, ispirandosi ai principi affermati dalla Corte di Cassazione con le ordinanze n. 8430/2011 e n. 8431/2011, la sussistenza del nesso di causa anche se nel caso di specie i controlli omessi avrebbero ridotto solo del 30% il rischio di contagio, in assenza di ipotesi alternative dotate di una maggiore probabilità relativa circa le possibili cause dell’infezione contratta.
Così pronunciandosi si è discostato dal consolidato orientamento della Corte di Appello di Torino (affermato nelle sentenze n° 790 del 6.6.08 e la n° 827 dell’11.6.08), secondo cui la condotta omissiva del Ministero (consistente nel non aver reso obbligatorio lo screening dei donatori tramite esame delle transaminasi), non poteva considerarsi causa dell’evento dannoso sul presupposto che tale screening non era comunque idoneo ad individuare tutti i donatori che avevano contratto il virus, in quanto i valori delle transaminasi risultano alterati solo quando si è già sviluppata la malattia epatica, e fra il momento del contagio e quello dello sviluppo della malattia intercorre un periodo di incubazione che può anche essere lunghissimo (in tal senso anche Tribunale di Bologna sentenza n° 1566/2011 dott.ssa Candidi Tommasi; Tribunale Bologna sentenza n°21281/2011 dott.ssa Neri; Tribunale Bologna sentenza n°502/2012 dott. Marulli; Tribunale Bologna n°870/2012 dott.ssa Candidi Tommasi).

Fonte "Il Sole 24 Ore"

 

Danni da sangue infetto: la Cassazione ribadisce che la data di presentazione della domanda di indennizzo rappresenta

la

barriera preclusiva finale per l'azione di risarcimento

Cassazione civile  sez. VI, 8 maggio 2013  n. 10926 - Avvocato Sabrina Cestari

Gli eredi di un dipendente ospedaliero, deceduto per infermità contratta durante il lavoro a causa di contatto con sangue infetto, convenivano in giudizio il Ministero della Salute per il risarcimento dei danni patiti dal loro dante causa.

La domanda veniva respinta per prescrizione del diritto.

Gli eredi ricorrevano in Cassazione contestando, tra l'altro, l'individuazione del cd. exordium praescriptionis che, secondo loro, non doveva essere identificato, come era avvenuto nella sentenza impugnata, nella data di presentazione della domanda di riconoscimento della dipendenza dell'infermità da causa di servizio, bensì nella data della comunicazione da parte della competente CMO del nesso causale tra il lavoro svolto e la malattia.

I ricorrenti, inoltre, qualificavano la responsabilità ministeriale come contrattuale, configurando così un termine prescrizionale decennale.

La Cassazione, nella sentenza qui commentata, in primis evidenzia che gli eredi hanno agito solo per i danni iure hereditatis e non anche per i danni iure proprio e che gli stessi, inoltre, non hanno fatto valere il diritto facente capo al loro dante causa nei confronti del datore di lavoro, conseguentemente la fattispecie, benchè relativa a danni patiti da lavoratore dipendente a contatto con sangue ed emoderivati non idoneamente controllati, è stata ricondotta alla tematica dei danni da emotrasfusione o contatto con sangue o emoderivati.Orbene, la responsabilità del Ministero della salute per i danni conseguenti ad infezioni da virus HBV, HIV e HCV contratte da soggetti emotrasfusi è di natura extracontrattuale, nè sono ipotizzabili, secondo la Cassazione, figure di reato tali da innalzare i termini di prescrizione, pertanto, il diritto al risarcimento del danno da parte di chi assume di aver contratto tali patologie per fatto doloso o colposo di un terzo è soggetto al termine di prescrizione quinquennale, che decorre dal giorno in cui la malattia viene percepita o può essere percepita, quale danno ingiusto conseguente al comportamento del terzo, usando l'ordinaria diligenza e tenendo conto della diffusione delle conoscenze scientifiche.La Cassazione ha, quindi, ribadito che il termine di presentazione della domanda di indennizzo è quello ultimo per il danneggiato, in quanto la personalizzazione degli accertamenti di fatto sulla consapevolezza dello stesso non può mai spostare ulteriormente in avanti l'exordium praescriptionis, ma solo rilevare in peius per il danneggiato, ove sia positivamente provato che egli abbia avuto una chiara consapevolezza del danno, del nesso causale con l'emotrasfusione e della colpa della controparte anche in tempo anteriore.

 Nel caso di specie il termine coincide, pertanto, non con la comunicazione del responso da parte della CMO, bensì con la proposizione della domanda amministrativa di indennizzo da parte del danneggiato. Secondo la Suprema Corte la data di presentazione della domanda di indennizzo rappresenta, infatti, la barriera preclusiva finale oltre la quale la consapevolezza del danneggiato deve presumersi corrispondente all'id quod plerumque accidit e con quel grado non già di certezza assoluta, ma di rilevante e plausibile completezza sufficiente per intraprendere un'azione per danni.

Il ricorso è stato conseguentemente rigettato.

Per quanto concerne le spese del giudizio di legittimità la Suprema Corte ha fatto nuovamente applicazione del principio in base al quale la procedura transattiva prevista dalla leggi n. 222/2007 e n. 244/2007 per il componimento dei giudizi risarcitori per effetto di trasfusioni con sangue infetto, pur lasciando libera la P.A. di valutare se pervenire alla transazione, denota un sostanziale trend legislativo di definizione stragiudiziale del contenzioso, confermato anche dal D.M. 4 maggio 2012, e questo integra giusto motivo di compensazione delle spese processuali.

 Avvocato Sabrina Cestari

 FONTE: "Italia Oggi"

 

*Talassemia, una cura rivoluzionaria a New York   (di Donatella Mulvoni )

Anche un sardo di 34 anni tra i dieci pazienti di tutto il mondo che sperimentano la nuova terapia. La prima fase è stata positiva, anche se molto dolorosa

 

 

NEW YORK. L’ultimo giorno della terapia ha caricato su Facebook l’immagine di una sacca di sangue: «Con oggi concludo il ciclo di punture che in questa settimana mi ha messo a dura prova – scrive nella sua pagina personale, diventata un diario di viaggio –. Il risultato è in questa sacca, dentro ci sono le mie cellule staminali e perché la prima fase sia valida, il midollo appositamente stimolato dovrà essere stato in grado di averne prodotto almeno 8 milioni per ogni kg del mio peso. Se non ci sarà riuscito, la prossima volta che tornerò a New York sarà in vacanza…».

Ivano Argiolas, 38 anni, affetto da talassemia dall’età di 3 mesi, presidente dell’associazione “Thalassa Azione”,da lui fondata nel 2011, sta per rientrare a Cagliari, dopo due settimane di cure, lasciando nella Grande Mela 13 milioni di cellule per ogni chilo del suo peso. «Missione compiuta, il girone di andata è vinto – ha commentato Ivano –. A presto New York». Il turismo puo’ aspettare, tra qualche mese oltrepasserà l’Oceano per la seconda fase di terapia, quella che deciderà se in futuro potrà vivere facendo a meno delle trasfusioni di sangue.

Meno di un anno fa, Ivano aveva deciso di prestarsi come “cavia” per una sperimentazione clinica che, se si rivelerà efficace, diventerà una strada alternativa al trapianto di midollo per la guarigione dalla malattia. Si chiama “Terapia genica per la talassemia” ed è il frutto del lavoro di un’èquipe americana del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, il centro di New York all’avanguardia mondiale per la cura contro il cancro, a cui hanno collaborato anche medici italiani e in particolare l’ospedale Microcitemico di Cagliari.

Con lui sono state scelte solo altre nove persone nel mondo per “fare questo salto nel buio”, come lo definisce Ivano. E’ un punto di partenza, la linea che segna l’arrivo è ancora lontano, ma almeno percepibile. E’ un percorso sperimentale, diviso in varie fasi, di cui ancora non si conoscono i tempi. Semplificando il linguaggio medico, si tratta di una terapia genica, in cui si prelevano dal paziente le cellule staminali, che vengono replicate grazie a un processo di stimolazione del midollo, attraverso un ciclo di iniezioni. Il numero minimo di cellule per poter andare avanti è di 8 milioni per ogni kg di peso corporeo. Vengono poi trattate e modificate in laboratorio, dove i medici proveranno a sostituire il gene talassemico che non funziona con uno normale. In una seconda fase, le cellule modificate verranno reintrodotte nel paziente, nella speranza che attecchiscano e siano capaci di produrre emoglobina da sole, in modo da diradare le trasfusioni di cui ogni paziente ha bisogno. L’obiettivo è la guarigione totale, come è avvenuto per un ragazzo francese che nel 2007 si è sottoposto a una terapia simile.

Per Ivano, accompagnato dalla fidanzata Francesca, sono stati giorni molto difficili. In meno di due settimane, i medici con lui hanno iniziato e concluso la fase 1 della sperimentazione, in cui è stata testata l’idoneità per il trapianto. «Non pensavo sarebbe stato cosi duro – racconta –. Sono arrivato a New York già stanco. Negli ultimi otto mesi ha fatto qualsiasi tipo di accertamento e anche un’operazione per l’asportazione di un adenoma. Poi ho manifestato tutti gli effetti collaterali che il dottore mi aveva preannunciato: dolori alla schiena, alle gambe e alle braccia, formicolio al viso. Il professore è contento che li abbia avuti, perché è sintomo che il midollo è stato stimolato a dovere. Insomma, sono contento di stare male».

Negli Stati Uniti Ivano ritornerà tra qualche mese e ci resterà a lungo. L’aspettano 32 giorni di isolamento, 10 in day hospital, un piccolo ciclo di chemioterapia e quindi l’infusione del gene modificato. Per capire se la sperimentazione è veramente efficace serviranno almeno 5, 6 anni, periodo nel quale Ivano sarà un sorvegliato speciale. Se non dovesse andare tutto come previsto, c’è il rischio che queste cellule possano causare la leucemia. Le probabilità sono minime, ma tali da aver indotto uno dei dieci pazienti ad abbandonare dopo la fase 1.

Per Ivano la tensione è tanta, anche perché sulle sue spalle ricadono le speranze di tutte le mamme di bambini affetti dalla talassemia. «Mi scrivono perchè vogliono capire. Ecco perché ho deciso di rendere pubblica questa mia avventura. Che non è solo mia, interessa anche il destino di tante altre persone. Non voglio creare illusioni, ma spiegare che la talassemia puo’ essere messa in discussione», dice mentre passeggia nel salotto della McDonald Foundation, il centro di accoglienza, a pochi metri dall’ospedale, dove lui e Francesca risiedono spesati di tutto, perché è rientrato tra i pazienti a cui l’ospedale ha finanziato il progetto.

Quando ammette che, nonostante la sua fiducia nei medici, ha un po’ di paura e che Francesca inizialmente non era d’accordo, lo fa sottovoce. E ormai per i circa 1000 talassemici sardi, Ivano è un punto di riferimento. La ricerca ha fatto passi da gigante. La svolta è arrivata negli Anni 90. Come spiega anche Enzo Galanello, direttore del Microcitemico di Cagliari e così ora la talassemia è compatibile con la vita. E Ivano lo ripete come fosse un mantra. Il giorno dopo il suo arrivo a New York, prima di iniziare la terapia, insieme a Francesca, la bussola della coppia, si è concesso una passeggiata nel verde di Central Park. Cercavano la statua di Alice nel Paese delle Meraviglie, ma per caso si sono ritrovati nel luogo sacro ai fan di John Lennon: davanti alla pietra dove è incisa la parola “Imagine”.

In musica, il sogno di Ivano avrebbe sicuramente la stessa melodia: «Immagino, i bambini affetti da talassemia che non condurranno una vita intera con questa malattia, anzi sono convinto che non ricorderanno neppure di averla avuta nella loro infanzia». Un sogno. Ma è grazie al suo coraggio se un giorno diventerà realtà.

 

 

 

* UN NUOVO BIOFARMACO CONTRO L’ARTRITE REUMATOIDE

Roma, 23 feb. - Piu' di 300 mila persone in Italia soffrono di artrite reumatoide, una malattia autoimmunitaria che al suo apparire viene spesso minimizzata come un dolore da cambio di stagione o legato all'invecchiamento ma che a lungo termine diventa invalidante, causa deformazioni delle mani che impediscono il lavoro e limitano la vita sociale, e puo' essere indizio di un maggiore rischio cardiovascolare. Colpisce soprattutto le donne, e un'indagine Eurisko mostra come la patologia sia anocra sottovalutata: il 29% delle 1.400 intervistate ritengono che sia un disturbo stagionale, il 51% pensano che sia la stessa cosa dell'artrosi, il 48% la associano genericamente ai "reumatismi". L'insufficiente informazione restringe le diagnosi precoci, decisive per una cura che possa limitare l'erosione del tessuto osseo e i danni strutturali che ne conseguono per le articolazioni. Iniziare la terapia presto, idealmente entro sei mesi dall'insorgere dell'artrite reumatoide, e' importante anche perche' non tutti i pazienti reagiscono in ugual modo ai farmaci. La ricerca cerca di rispondere con prodotti piu' selettivi, armi intelligenti capaci di colpire un obiettivo molto mirato. Se ne parla oggi e domani a Taormina (Messina), all'incontro scientifico intitolato "Nuovi mondi nel trattamento dell'artrite reumatoide", organizzato dalla casa farmaceutica Roche che dedica a questa malattia il suo maggiore sforzo dopo quello in campo oncologico. Le novita' piu' promettenti vengono da una nuova molecola, tocilizumab, basato sull'inibizione del recettore per interleuchina-6. "Questi farmaci biotecnologici -spiega Cristina de Min, direttore medico di Roche- identificano specifici bersagli, una sottopopolazione di linfociti B che prendono parte al mantenimento cronico della malattia, e diventano cosi' delle armi altamente selettive".

* Staminali. Parte sperimentazione su epatiche neonati

22 novembre 2012.

 

Parte la prima sperimentazione clinica italiana su pazienti pediatrici con cellule staminali epatiche. Sara' realizzata presso l'Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e della Scienza di Torino. Lo studio, coordinato dal professor Marco Spada (pediatra specialista in malattie metaboliche dell'ospedale Regina Margherita) verra' effettuato su neonati affetti da malattia metabolica ereditaria e prevede l'utilizzo di cellule staminali derivate da fegato umano adulto.
Il protocollo di studio 'Staminali epatiche' su pazienti pediatrici e' stato approvato dall'Istituto Superiore della Sanita'. Ultimo tassello il benestare, ormai ritenuto un passaggio tecnico visto il si' dell' ISS, del Comitato Etico aziendale, dirimente comunque in tema di sperimentazione sull'uomo di cellule staminali, la sperimentazione puo' partire.
Lo studio era partito dalle sperimentazioni effettuate su modelli animali. A prendervi parte attiva il gruppo di ricerca torinese diretto dal professor Giovanni Camussi, nefrologo presso l'azienda ospedaliera Citta' della Salute e presso il Centro di Biotecnologie molecolari dell'Universita' di Torino. I risultati ottenuti hanno gettato le basi per questo studio clinico che propone un approccio innovativo di terapia cellulare per il trattamento di malattie genetiche-metaboliche ad alta complessita' e mortalita'.
Le possibili ricadute di questa sperimentazione si potrebbero avere anche nell'ambito della terapia d'avanguardia delle malattie metaboliche pediatriche e, in generale, delle emergenze epatiche mediche e chirurgiche.
Questo studio costituisce la prima sperimentazione clinica che deriva dagli studi e dai risultati del gruppo di ricerca torinese d'avanguardia del professor Camussi nel panorama mondiale della Medicina rigenerativa e dalla collaborazione e sinergia tra Centri clinici di eccellenza della Citta' della Salute e della Scienza di Torino, quali il Centro trapianti di fegato diretto dal professor Mauro Salizzoni, la Radiologia diagnostica ed interventistica diretta dal dottor Dorico Righi ed il Centro di Malattie metaboliche ereditarie.

* Contro il diabete uno spray nasale

Alcuni ricercatori dalla Sunderland University hanno presentato uno studio che potrebbe rivoluzionare il metodo di controllo dei livelli di zucchero nel sangue.

Uno spray nasale contro il diabete da iniettare una volta al giorno che, con uno spruzzo ogni 24 ore, riduce gli zuccheri nel sangue senza nessuna iniezione di insulina.

L’osservazione di alcuni test condotti sui ratti è stata pubblicata sulla rivista Biomaterials Science. Lo studio ha indicato come, a seguito dell’iniezione di insulina negli animali, i livelli di glucosio nel sangue si avvicinano alle soglie pericolose per la salute nel giro di 9/10 ore, con una conseguente necessita di frequenti iniezioni. Attraverso uno spray nasale, si può applicare un gel, che rimane nel naso per un periodo abbastanza lungo e rende più efficace la terapia.

Attraverso le cavità nasali, l’insulina contenuta nel gel penetra nelle mucose e nel sangue. Dopo una sperimentazione sui ratti, con buoni risultati, i ricercatori sono in attesa di testare clinicamente lo spray sull’uomo.

* Epatiti, la svolta da due nuovi farmaci, ma il costo per ora è proibitivo

Da Boston, dove sono riuniti specialisti di malattie del fegato da tutto il mondo, l'annuncio di terapie decisive contro le patologie da virus Hcv. In Italia disponibili dal mese prossimo i nuovi medicinali: verranno somministrati da centri regionali specializzati. Un ciclo di trattamento costa fino a 40mila euro. Le prospettive secondo Aldo Doria, direttore del centro trapianti di Philadelphia

 BOSTON - La guerra non è ancora vinta - ci vorranno ancora almeno due anni - ma l'ultima battaglia è così promettente da far quasi cantare vittoria. Al congresso AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) in corso a Boston fino a domani, specialisti da tutto il mondo puntano la loro attenzione sull'epatite C, malattia subdola e insidiosa, fin troppo presente in molte realtà del pianeta. L'Italia è tra queste, avendo la più alta percentuale di persone positive al virus in Europa, il 3 per cento dell'intera popolazione, con differenze però significative tra Nord e Sud, dove le percentuali sono molto più alte.
Essere positivi al virus - però - non vuol dire automaticamente ammalarsi. "Su cento persone - spiega Antonio Gasbarrini, ordinario di Gastroenterologia alla Cattolica di Roma e presidente della Fondazione italiana ricerca in Epatologia - tra quindici e venti riescono ad eliminare il virus spontaneamente, degli altri ottanta il venti per cento evolve in cirrosi ed epatite. Si stima che su un milione e mezzo di infetti ci siano duecentomila cirrosi causati da virus HCV. Inoltre il 2-3 per cento dei cirrotici evolve verso l'epatocarcinoma e oltre il 60 per cento dei 1100 trapiantati di fegato in Italia sono causati dal virus HCV. Numeri che, con l'avvento di due nuovi farmaci, in Italia tra un mese, Boceprevir e telaprevir, contiamo di abbassare drasticamente".

Il capitolo cure, finora, prevede come terapia standard la somministrazione contemporanea
di interferone e ribavirina. Una cura efficace ma non per tutti. "Con Boceprevir, invece - precisa Savino Bruno, direttore della struttura complessa di Medicina interna ad indirizzò Epatologico all'ospedale Fatebenefratelli di Milano - ,  aumenta di molto la percentuale di persone che guarisce. Due studi italiani e uno in pubblicazione hanno dimostrato che usando questo farmaco in pazienti mai trattati o che non rispondevano alla terapia duplice c'è una risposta 2-2,5 volte superiore, passando dal 40 al 70 per cento circa. E i numeri sono ancora più alti, arrivando a circa il 90 per cento nei malati che rispondevano alla terapia duplice e nei quali però, alla sospensione dei farmaci, il virus è riapparso. Non è ancora il cento per cento ma è un passo avanti straordinario. Anche perché questa terapia permette l'eradicazione definitiva del virus anche nei cirrotici".

I nuovi farmaci verranno somministrati da centri specializzati che ogni Regione dovrà designare e ci sarà un monitoraggio Aifa con appositi registri perché l'ospedale abbia diritto alla rimborsabilità.  "Questi farmaci sono estremamente costosi - continua Gasbarrini - circa 30-40 mila euro per un ciclo di trattamento e gli infetti sono tanti, soprattuto nelle regioni del Sud, che hanno maggiori problemi di bilancio. Inoltre sono farmaci potenti, nel bene e nel male, con effetti collaterali anche pesanti: vanno monitorati da esperti e dati a chi ne ha davvero bisogno. Non tratteremo i pazienti che rispondono alla terapia con interferone e ribavirina utilizzata finora ma useremo i nuovi farmaci in quelli che non rispondono e nei cirrotici".

Oggi in Italia i positivi al virus HCV sono soprattutto over 55, poiché è in passato che molte misure di sicurezza - in termini di trasfusioni di sangue e scambi o non sterilizzazione di aghi - venivano disattese. Oggi i contagi per via ematica sono diminuiti perché sono maggiori le misure di sicurezza. Aumentano però - e la cosa è particolarmente rischiosa per i giovanissimi - i casi di steatosi epatica, il cosiddetto fegato grasso, condizione che predisponde ad altre patologie, steatoepatite in primo luogo ma anche cirrosi. Il nemico numero uno dei giovanissimi è l'alcol, in genere fuori pasto e concentrato nel fine settimana, di tossicità acuta per il fegato. Ma sono fattori di rischio anche l'obesità viscerale, una dieta ricca di calorie e povera di fibre, poco movimento. Tutti fattori legati a un cattivo stile di vita e che possono provare la steatosi e che però, una volta eliminati, consentono al fegato - che intanto si danneggia in silenzio - di ritornare come prima.

Oggi, anche negli Stati Uniti, la cirrosi epatica da virus HCV è ancora l'indicazione principale al trapianto di fegato. Ma i cattivi stili di vita hanno anticipato quello che potrebbe accadere anche da noi. "Credo che nei prossimi 20 o 30 anni - ragiona Aldo Doria, direttore del Centro trapianti del Jefferson Medical College di Philadelphia - ci sarà un'inversione di tendenza. I nuovi antivirali e la conseguente prospettiva di cura faranno diminuire il numero di trapiantati per cirrosi mentre aumenteranno i pazienti diagnosticati con cirrosi epatica secondaria all'accumulo di grasso nel fegato, la steatosi. In altri termini, le malattie metaboliche soppianteranno quelle virali nell'indicazione al trapianto del fegato. C'è da chiedersi, però - aggiunge Doria - , se ciò comporterà una variazione in meglio od in peggio dei risultati post-trapianto in termini di sopravvivenza del paziente e dell'organo trapiantato. Probabilmente, al contrario di quanto ci si possa aspettare, a meno di un severo intervento sull'alimentazione dei pazienti affetti da obesità e fegato grasso, i risultati peggioreranno perché i pazienti affetti da malattie dismetaboliche, sono, normalmente, affetti da una serie di altere patologie collaterali quali diabete, ipertensione, ipercolesterolismo fatti questi che portano ad una aumentata incidenza di complicanze cardiovascolari che rappresentano le cause principali di mortalità e morbidità post-trapianto".

 

* Epatite C, un farmaco "ferma" il virus

 

L'Italia è il Paese europeo con il maggior numero di persone positive al virus dell'Epatite C, infiammazione del fegato causata dal virus HCV che provoca la morte delle cellule epatiche.

 Agisce con un'azione di 'bersaglio' sul virus dell'epatite C (hcv), raddoppiando e addirittura triplicando la percentuale di guarigione dei pazienti: un passo avanti di grandissima importanza poiché, rilevano gli esperti, in questo modo si apre la strada all’eradicazione definitiva del virus. Il nuovo farmaco antivirale di ultima generazione (boceprevir) arriverà presto in Italia, dopo aver ottenuto il via libera da parte dell'Agenzia italiano del farmaco (Aifa). L'annuncio arriva dal 63/mo Congresso mondiale dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (Aasld) in corso a Boston. Si attende ora l’istituzione dei registri di monitoraggio per l'utilizzo del farmaco da parte dell'Aifa, prevista a breve. Una nuova 'arma', con un vantaggio ulteriore: la potenza antivirale di boceprevir riesce a negativizzare il virus anche nelle donne in menopausa, nelle quali è maggiore l’accelerazione della patologia e più rapida l’insorgenza di una resistenza irreversibile alla terapia standard. L'epatite C è la più insidiosa malattia del fegato, che nel mondo colpisce due persone ogni ora, circa 2 mln in Italia, e rappresenta la prima causa di decesso per malattie infettive trasmissibili. Con questo farmaco, l'obiettivo di eradicare completamente un virus temibile, commentano gli esperti, appare oggi più vicino. Analogamente a quello dell’epatite b, il virus dell’epatite c può cronicizzare nel 60-70% dei casi e chi diventa portatore cronico è esposto a gravi danni epatici, come sottolinea Antonio Gasbarrini, gastroenterologo dell’università Cattolica di Roma e presidente della Fondazione italiana ricerca in epatologia (Fire): "Solo il 15-20% dei pazienti che vengono in contatto col virus - spiega - riescono a guarire dall’infezione spontaneamente, mentre la maggioranza evolve in un’infezione cronica. In questo caso l’organismo può convivere per molti anni col virus, che però in maniera subdola nel 20-30% dei casi può arrivare a causare una malattia del fegato severa, come la cirrosi e il cancro". Risultato efficace contro l’hcv di genotipo 1, il più temibile, perché rappresenta il 60% delle infezioni globali ed è più refrattario ai trattamenti, boceprevir, aggiunto alla terapia standard con interferone e ribavirina, riesce a raddoppiare e addirittura triplicare la percentuale di guarigione dei pazienti, arrivando al 67% nei soggetti che avevano ricevuto il farmaco per 44 settimane. "Questo farmaco agisce diversamente dalle terapie standard che potenziano il sistema immunitario e ad esso delegano la risposta antivirale – chiarisce Savino Bruno, direttore della struttura complessa di medicina interna a indirizzo epatologico presso l’ospedale Fatebenefratelli di Milano –. Boceprevir, infatti, aggredisce il virus hcv con un’azione diretta, inattivando le proteasi, gli enzimi che consentono all’hcv, una volta entrato nell’organismo, di replicarsi all’interno delle cellule epatiche. il blocco enzimatico inibisce la replicazione virale e l’eradicazione, una volta raggiunta, è definitiva". Grande, dati i risultati di efficacia, l'attesa dei pazienti italiani: "Ci auguriamo - sottolinea Ivan Gardini, presidente dell'associazione di pazienti Epac onlus - che l’Aifa comprenda l’urgenza della situazione: c’è in gioco la vita di molti malati alle prese con una malattia in stadio avanzato. Auspichiamo inoltre che in futuro si prenda in considerazione la possibilità di rendere più flessibile il processo autorizzativo dei farmaci istituendo corsie di rapida approvazione per i pazienti a rischio più elevato come i trapiantati e i cirrotici".

L'Italia è il Paese europeo con il maggior numero di persone positive al virus dell'Epatite C, infiammazione del fegato causata dal virus HCV che provoca la morte delle cellule epatiche.

- I NUMERI DELLA MALATTIA: circa il 3% della popolazione italiana è entrata in contatto con l'HCV. Nel nostro Paese i portatori cronici del virus sono circa 1,6-2 milioni, di cui 330.000 con cirrosi epatica: oltre 20.000 persone muoiono ogni anno per malattie croniche del fegato (due persone ogni ora) e, nel 65% dei casi, l’Epatite C risulta causa unica o concausa dei danni epatici. A livello regionale il Sud è il più colpito: in Campania, Puglia e Calabria, per esempio, nella popolazione ultra settantenne la prevalenza dell'HCV supera il 20%. Nel mondo si stima che siano circa 180 milioni le persone che soffrono di Epatite C cronica, di cui intorno ai 4 milioni in Europa e altrettanti negli Stati Uniti: più del 3% della popolazione globale. I decessi causati nel mondo da complicanze epatiche correlate all’HCV sono più di 350.000 ogni anno.

- PASSI AVANTI: negli ultimi 20 anni l’incidenza è notevolmente diminuita nei Paesi occidentali, per una maggior sicurezza nelle trasfusioni di sangue e per il miglioramento delle condizioni sanitarie. Tuttavia, in Europa l'uso di droghe per via endovenosa è diventato il principale fattore di rischio per la trasmissione di HCV.

- COME SI MANIFESTA: la fase acuta dell’infezione del virus dell’Epatite C decorre quasi sempre in modo asintomatico, tanto che la patologia è definita un “silent killer”. La cronicizzazione dell’Epatite, che accade in più del 70% dei pazienti, si manifesta con transaminasi elevate o fluttuanti e con l’insorgenza della fibrosi. La gran parte degli infetti ha un’età superiore a cinquant'anni e ciò testimonia un’endemia di tale infezione tra la popolazione del nostro Paese negli anni ‘50-‘70. Purtroppo, tra i pazienti portatori dell’infezione il 20-30% è evoluto in una grave epatopatia e si stima che in Italia i cirrotici da virus C siano oltre 150.000 e siano circa 4-5.000 i casi di tumore del fegato conseguenti all’infezione cronica da tale virus. Oltre il 60% dei 1.100 trapianti di fegato che si effettuano in Italia ogni anno sono causati dal virus C